UDI-etiketten kinne medyske apparaten identifisearje troch har distribúsje en gebrûk.De deadline foar it markearjen fan klasse 1 en net-klassifisearre apparaten komt gau.
Om de traceability fan medyske apparaten te ferbetterjen, fêstige de FDA it UDI-systeem en ymplementearre it yn fazen dy't begjinne yn 2014. Hoewol't it buro UDI-konformiteit foar Klasse I en net-klassifisearre apparaten útstelde oant septimber 2022, folsleine konformiteit foar Klasse II en Klasse III en implantable medyske apparaten fereaskje op it stuit libbensstipe en libbenshâldende apparatuer.
UDI-systemen fereaskje it gebrûk fan unike apparaatidentifikatoren om medyske apparaten te markearjen yn sawol minsklik lêsbere (plain text) as masine-lêsbere foarmen mei help fan technology foar automatyske identifikaasje en datafangst (AIDC).Dizze identifiers moatte ferskine op it etiket en de ferpakking, en soms op it apparaat sels.
Lêsbere koades foar minsken en masines generearre troch (mei de klok yn fan 'e linker boppeste hoeke) thermyske inkjetprinter, thermyske oerdracht-overprintmasine (TTO) en UV-laser [Ofbyld mei dank oan Videojet]
Lasermarkearringsystemen wurde faak brûkt om direkt op medyske apparatuer te printsjen en te markearjen, om't se permaninte koades kinne produsearje op in protte hurde plestik, glês en metalen.De bêste print- en markeartechnology foar in opjûne applikaasje hinget ôf fan faktoaren ynklusyf ferpakkingssubstraat, apparatueryntegraasje, produksjesnelheid en koade-easken.
Litte wy in tichterby besjen op populêre ferpakkingsopsjes foar medyske apparaten: DuPont Tyvek en ferlykbere medyske papieren.
Tyvek is makke fan heul fyn en trochgeande faam polyetyleen (HDPE) filamenten mei hege tichtheid.Fanwegen syn tearresistinsje, duorsumens, ademend, mikrobiële barriêre en kompatibiliteit mei sterilisaasjemetoaden, is it in populêr ferpakkingsmateriaal foar medysk apparaat.In ferskaat oan Tyvek-stilen foldogge oan de easken foar meganyske sterkte en beskermingsprestaasjes fan medyske ferpakking.De materialen wurde foarme yn pûdsjes, sekken en foarm-folje-seal deksels.
Fanwegen de tekstuer en unike skaaimerken fan Tyvek, it kiezen fan de technology om UDI-koades derop te printsjen fereasket soarchfâldige oerweging.Ofhinklik fan 'e produksjelineynstellingen, snelheidseasken en it type Tyvek selekteare, kinne trije ferskillende print- en markeartechnologyen duorsume minsklike en masine lêsbere UDI-kompatibele koades leverje.
Termyske inkjet is in net-kontakt printtechnology dy't bepaalde solvent-basearre en wetterbasearre inkten kin brûke foar hege snelheid, hege resolúsje printsjen op Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs en 40L.De meardere sproeiers fan 'e printercartridge drukke inktdruppels om koaden mei hege resolúsje te produsearjen.
Meardere termyske inkjet-printkoppen kinne wurde ynstalleare op 'e spoel fan' e thermoforming-masine en pleatst foar waarmtefersegeling om in koade op 'e dekspoel te printsjen.De printkop giet troch it web om meardere pakketten te kodearjen, wylst it yn ien pass oerienkomt mei de yndekskoers.Dizze systemen stypje taakynformaasje fan eksterne databases en handheld barcode scanners.
Mei help fan TTO-technology smelt de digitaal regele printkop de inket op it lint krekt op Tyvek om hege resolúsje koades en alfanumerike tekst te printsjen.Fabrikanten kinne TTO-printers yntegrearje yn yntermitterende as trochgeande beweging fleksibele ferpakkingslinen en ultrasnelle horizontale foarm-folje-seal-apparatuer.Bepaalde linten makke fan in mingsel fan waaks en hars hawwe poerbêste adhesion, kontrast en ljochtresistinsje op Tyvek 1059B, 2Fs en 40L.
It wurkprinsipe fan 'e ultraviolet laser is om in beam fan ultraviolet ljocht te fokusjen en te kontrolearjen mei in searje lytse spegels om permaninte hege kontrastmarken te produsearjen, dy't poerbêste marken leverje op Tyvek 2F.De ultraviolette golflingte fan 'e laser produseart in kleurferoaring troch de fotochemyske reaksje fan it materiaal sûnder it materiaal te beskeadigjen.Dizze lasertechnology fereasket gjin verbruiksartikelen lykas inket of lint.
By it kiezen fan print- of markeartechnology om te helpen foldwaan oan UDI-koade-easken, binne de trochset, gebrûk, ynvestearring en bedriuwskosten fan jo operaasjes allegear faktoaren dy't moatte wurde beskôge.Temperatuer en fochtigens beynfloedzje ek de prestaasjes fan 'e printer as laser, dus jo moatte jo ferpakking en produkten testen neffens jo omjouwing om te helpen de bêste oplossing te bepalen.
Oft jo kieze foar termyske inkjet, termyske oerdracht of UV-lasertechnology, in betûfte provider fan kodearingsoplossing kin jo liede by it kiezen fan de bêste technology foar UDI-kodearring op Tyvek-ferpakking.Se kinne ek komplekse software foar gegevensbehear identifisearje en ymplementearje om jo te helpen foldwaan oan UDI's koade- en traceability-easken.
De opfettings útdrukt yn dizze blogpost binne allinich dy fan 'e auteur en wjerspegelje net needsaaklik de opfettings fan Medical Design and Outsourcing of har meiwurkers.
Abonnemint medysk ûntwerp en outsourcing.Blêdwizer, diel en ynteraksje mei liedende tydskriften foar medyske ûntwerptechnyk hjoed.
DeviceTalks is in dialooch tusken medyske technologylieders.It binne eveneminten, podcasts, webinars, en ien-op-ien útwikseling fan ideeën en ynsjoch.
Medyske apparaat saaklike tydskrift.MassDevice is in liedend bedriuwsjoernaal foar medyske apparaten dat it ferhaal fertelt fan libbensbesparjende apparaten.
Post tiid: Dec-14-2021